李强签署国务院令：修订后的《药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行

2026年1月27日，国务院总理李强签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（下称《条例》），并明确自2026年5月15日起施行。此次公布的为第828号国务院令，《条例》共9章89条，是对现行配套行政法规的一次系统性完善。([moj.gov.cn](https://www.moj.gov.cn/pub/sfbgw/gwxw/xwyw/202601/t20260127_531090.html?utm_source=openai))

修订背景：从“管企业”到“管全链条”

主管部门在解读中指出，药品安全直接关系人民健康与生命安全。随着我国药品研制、生产、流通、使用等环节的制度体系与产业生态发生显著变化，配套法规需要与上位法及改革实践相衔接，进一步把成熟经验上升为制度安排，并强化全生命周期监管。([moj.gov.cn](https://www.moj.gov.cn/pub/sfbgw/zcjd/202601/t20260127_531089.html?utm_source=openai))

研发与注册：鼓励创新、优化审评与再注册

《条例》在药品研制和注册制度方面强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广与使用；同时对药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序作出明确要求，并进一步细化药物临床试验管理。([moj.gov.cn](https://www.moj.gov.cn/pub/sfbgw/gwxw/xwyw/202601/t20260127_531090.html?utm_source=openai))

在注册管理环节，《条例》设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，并规定处方药与非处方药的转换机制，以更好适配不同类型产品的风险管理与临床使用场景。([moj.gov.cn](https://www.moj.gov.cn/pub/sfbgw/gwxw/xwyw/202601/t20260127_531090.html?utm_source=openai))

重点人群用药与数据保护：儿童、罕见病与“新成分”

《条例》提出，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，并对含有新型化学成分的药品等实行数据保护。这些安排被视为引导研发资源投向临床需求较突出领域、提升创新可预期性的制度组合。([moj.gov.cn](https://www.moj.gov.cn/pub/sfbgw/gwxw/xwyw/202601/t20260127_531090.html?utm_source=openai))

生产流通与合规：强化责任、细化关键环节

《条例》同步加强药品生产管理与质量控制，并细化药品上市许可持有人的责任边界，强调以“持有人主体责任”为牵引，把研发、生产、经营、使用等环节纳入更严密的闭环治理。主管部门解读亦提及，对委托生产、药品网络销售以及中药材种植、中药饮片生产监管等环节提出更具体要求。([moj.gov.cn](https://www.moj.gov.cn/pub/sfbgw/gwxw/xwyw/202601/t20260127_531090.html?utm_source=openai))

时间表与提示：从公布到落地还有一个“窗口期”

根据国务院令，《条例》自2026年5月15日起施行。对企业与机构而言，2026年1月27日至5月15日之间的“窗口期”将成为梳理注册、临床试验合规、质量体系、网络销售与委托生产管理流程的关键阶段。([news.china.com.cn](https://news.china.com.cn/2026-01/27/content_118302842.shtml?utm_source=openai))